Avances de la IA en medicina y los ensayos clínicos

Uno de los grandes desafíos que han tenido que enfrentar las empresas, durante los últimos años, es el tema de la Inteligencia Artificial (IA), los datos y su análisis.

Ya es bastante difícil crear una cultura data-driven o desarrollar productos/servicios de datos en condiciones normales. Pero hacerlo mientras tu negocio, la industria y el mundo se transforman, es casi imposible.

Es tan difícil, que siempre dudamos cuando alguien afirma haberlo conseguido. Confiamos más cuando dicen que “están avanzando”.

Esas fueron las palabras de Sy Pretorius, ex presidente de desarrollo clínico y director médico de Parexel International. Parexel es una de las organizaciones de investigación clínica (o CRO) más importantes del mundo y actualmente intentan adoptar una postura más agresiva frente a la IA.

¿La Inteligencia Artificial es el nuevo mesías de la humanidad? La respuesta es sí

Una época de cambios dramáticos

Los cambios son vertiginosos. Las CRO se dedican a realizar ensayos clínicos para farmacéuticas. Pero las nuevas estrategias y modelos comerciales están moviendo la industria hacia una dirección data-driven. Te presentamos algunos ejemplos de los cambios más evidentes.

Nuevos requisitos para procesar las evidencias empíricas

Los ensayos clínicos solían seguir un mismo protocolo: muestras aleatorias, “estándares de oro”, comprobaciones doble ciego y grupos control como referencia.

Pero las farmacéuticas y las CRO están probando con nuevos métodos, donde todos los participantes reciben el tratamiento experimental. Luego, se comparan con un grupo sintético de pacientes enfermos que reciben el tratamiento estándar.

Los conductores del ensayo deben obtener y analizar evidencia del mundo real, con el fin de observar cómo avanza la enfermedad en el grupo sintético. Como señaló Pretorius: “Cuando se puedan extraer datos clínicos y comprobar la efectividad y eficacia del nuevo tratamiento, será necesario inscribir a menos pacientes. Así, se reducirá la duración total del estudio y la carga logística”. No obstante,  la carga analítica y de datos de las CRO aumentará.

Recopilación de datos a largo plazo

Las CRO se han centrado tradicionalmente en la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos durante los ensayos clínicos. Pero ahora su farmacovigilancia puede extenderse hasta que los tratamientos salen al mercado.

Este tema se dio a conocer en 2004, gracias al escándalo de Vioxx. En ese entonces, se descubrió que un medicamento que circulaba desde hacía cinco años, provocaba problemas cardíacos graves. Parexel y otros CRO tendrán que vigilar sus productos durante más tiempo y prever todo tipo de inconvenientes.

Oportunidades para realizar pruebas en otras zonas

La IA es necesaria para optimizar los sitios y países en donde se llevan a cabo los ensayos clínicos, pues son internacionales, simultáneos y, por lo tanto, más costosos. Es demasiada información como para que cualquier persona la tenga en cuenta al diseñar un ensayo.

Simulaciones de IA

El costo y el peligro de los ensayos clínicos en animales y humanos son muy elevados. Por eso, Parexel y otras empresas comenzaron a explorar el uso de ensayos in silico, para que el impacto de un fármaco en el cuerpo u órgano se simule con datos. Adiós a las pruebas inoculando seres vivos.

Ensayos en el hogar de la gente y sus consecuencias

Durante la pandemia de COVID-19, no se ha podido supervisar los ensayos clínicos en sitios físicos, como siempre. Parexel y otros aprovecharon la oportunidad para dirigir los ensayos hacia el paciente, adoptando métodos descentralizados. De este modo, medicamentos o dispositivos se entregan y administran en el hogar de los pacientes.

Los procedimientos se controlan vía telemedicina u otros medios digitales. Esto, por supuesto, genera nuevos datos: la información que recopilan llega a través de dispositivos portátiles y de monitoreo casero. El enorme flujo de datos debe almacenarse, integrarse y analizarse para garantizar el cumplimiento y el compromiso del paciente con el ensayo.

Recomendaciones para pacientes con bases genéticas

La medicina de precisión, en donde se recomiendan (o no) tratamientos para enfermedades dependiendo de los biomarcadores genéticos de cada persona, avanza de forma lenta pero constante. Parexel deseó utilizar la analítica y la IA para conocer los rasgos que hacen que un paciente responda o no a un medicamento.

Cómo usar a tu favor el análisis de datos basado en decisiones

Cómo liderar el cambio

Desarrollar las capacidades de análisis, datos e IA para lidiar con todos estos cambios depende de Michelle Hoiseth, ex vicepresidenta y directora de datos en Parexel. Hoiseth, veterana con 23 años de experiencia, fue investigadora clínica antes dedicarse a la tecnología y los datos.

Como Pretorius, no afirma que la empresa haya logrado dominar estos ámbitos, pero sí subraya un buen progreso. Al respecto, Hoiseth describió cuatro áreas principales de actividad en Parexel.

Primera categoría

La primera categoría es la más simple y directa. La automatización (procesos robóticos y automatizaciones inteligentes) se está utilizando para reducir la carga de trabajo manual en las tareas administrativas.

Segunda categoría

En el segundo puesto, tenemos la IA para detectar señales de riesgo en los datos de los pacientes. Este tipo de información puede encontrarse en ensayos clínicos actuales o antiguos, por lo que la IA para extraer datos sería muy útil. La información también puede estar en flujos de dispositivos médicos o portátiles, registros electrónicos, notas clínicas o incluso contenido en redes sociales.

Tercera categoría

La tercera categoría implica el análisis de los datos de los pacientes, en especial para cuidar que todo marche en orden luego de la comercialización. Desde hace algunos años, Parexel monitorea los eventos adversos que se registran en informes médicos. Sin embargo, el monitoreo directo cuando se recetan o usan múltiples medicamentos en diferentes pacientes generaría una mejor farmacovigilancia.

Cuarta categoría

La última categoría es la predicción y el seguimiento de los resultados. El objetivo es comprender qué pacientes responden a los medicamentos según lo previsto, cuáles no y qué características los inclinan hacia una reacción u otra.

Hoiseth señaló que esta área genera mucho interés en toda la industria, incluso en otras prácticas como la cirugía.

“Estamos trabajando con expertos en ciencias biológicas y atención médica para avanzar en este complejo terreno de la medicina de precisión”, aseguró.

Parexel International ha estado en el negocio durante más de 35 años. Pretorius y Hoiseth dijeron que nunca habían visto tantos cambios en la industria. Están utilizando datos, análisis e IA no sólo para mantenerse vigentes, sino para liderar la transformación de la biofarmacéutica y los ensayos clínicos, en beneficio de los pacientes de todo el mundo.

SOBRE EL AUTOR

Thomas H. Davenport (@tdav) es el profesor distinguido del presidente de Tecnología y Gestión de la Información en el Babson College, profesor invitado en la Escuela de Negocios Saïd de Oxford y miembro de la Iniciativa MIT sobre Economía Digital. Randy Bean (@randybeannvp) es un líder intelectual de la industria, autor y CEO de NewVantage Partners, una consultora de gestión y asesoramiento estratégico que fundó en 2001. Es autor del libro Fail Fast, Learn Faster: Lessons in Data -Driven Leadership in an Age of Disruption, Big Data e IA, próximo a publicarse en agosto de 2021, por Wiley.

Síguenos en Google News